A Mydeton egy központi idegrendszeri hatású gyógyszerkészítmény, amelynek hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid. A tolperizon centrális támadáspontú harántcsíkolt-izomrelaxáns kategóriába tartozik, és elsősorban az agyi érkatasztrófa (sztrók) után kialakuló fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőtteknél. A készítmény története több mint hat évtizedre nyúlik vissza, hiszen a hatóanyagot már az 1960-as évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
A gyógyszer különlegessége abban rejlik, hogy komplex hatásmechanizmussal rendelkezik a központi idegrendszerben. Nagy affinitással kötődik az idegszövetekhez, és a legnagyobb koncentrációt az agytörzsben, gerincvelőben és perifériás idegekben éri el. Ez a speciális eloszlás teszi lehetővé, hogy célzottan befolyásolja az izmok működését anélkül, hogy jelentős nyugtató hatással rendelkezne.
Hatásmechanizmus és biokémiai folyamatok
A tolperizon hatásmechanizmusa rendkívül összetett biokémiai folyamatokon alapul. A gyógyszer kémiai szerkezete nagyon hasonló a lidokainéhoz, és ugyanúgy membránstabilizáló hatással rendelkezik. Ez a tulajdonság kulcsfontosságú az izomrelaxáló hatás kialakulásában, mivel csökkenti a primer afferensek és a motoneuronok ingerlékenységét.
A tolperizon legjelentősebb hatása a gerincvelői reflexek gátlása. Feltehetőleg ez a hatás, a leszálló-gátló pályarendszer gátlásával együtt biztosítja a terápiás hatékonyságot. A készítmény dózisfüggő módon gátolja a feszültségfüggő nátrium-csatornákat, így csökkenti az akciós potenciál amplitúdóját és frekvenciáját, ami különösen a gerincvelői hátsó szarv neuronjain fejtődik ki erőteljesen.
A hatásmechanizmushoz tartozik még egy feszültségfüggő kalcium-csatorna gátló hatás is, amely révén csökken a transzmitter felszabadulás a primer afferensekből. Az agytörzsben a retikulospinalis reflex-facilitációt gátolja, és több állatmodellben csökkenteni képes a decerebrációs izomtónus-fokozódást és rigiditást. Mindezek mellett a tolperizon fokozza a perifériás vérátáramlást is, ami független a központi idegrendszeri hatásoktól, és amelyben szerepe lehet a gyógyszer gyenge spazmolitikus és antiadrenerg hatásának.
Alkalmazási területek és javallatok
A Mydeton alkalmazási területe az évek során jelentős változásokon ment keresztül. Jelenleg a készítmény hivatalosan jóváhagyott javallata kizárólag az agyi érkatasztrófa után kialakuló spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél. Ez a korlátozott indikáció azért került meghatározásra, mert a biztonságossági adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség csak ebben a javallatban látta biztosítottnak a kedvező előny-kockázat arányt.
A készítmény forgalmazása szigorú feltételekhez kötött Magyarországon. 2023. május 13. napjától a tolperizon hatóanyag-tartalmú készítmények kizárólag szakorvosi vagy kórházi diagnózist követően írhatók fel, folyamatos szakorvosi felügyelet mellett. Ez azt jelenti, hogy a háziorvosi rendelés során már nem kapható új recept a Mydetonra, hanem neurológus vagy rehabilitációs szakorvos szükséges a kezelés indításához és folytatásához.
A törölt javallatok közé tartozik a különböző eredetű izomtónus-fokozódások és izomfeszülések kezelése, amelyek korábban széles körben alkalmazott indikációk voltak. A rendelkezésre álló tudományos adatok ugyanis nem támasztották alá meggyőzően a hatásosságot ezekben az állapotokban, miközben a túlérzékenységi reakciók kockázata változatlan maradt.
Adagolás és alkalmazási útmutató
A Mydeton két kiszerelésben érhető el: 50 mg-os és 150 mg-os filmtabletta formájában. Az ajánlott adagolás az 50 mg-os készítménynél naponta háromszor 1-3 filmtabletta, míg a 150 mg-os változatnál naponta háromszor 1 filmtabletta. A gyógyszert étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel, mivel a tolperizon hatása csökken, ha csak kevés étellel vagy anélkül veszik be.
Különösen fontos, hogy a készítményt rendszeresen, az előírt időpontokban szedjük. Ha véletlenül kimarad egy adag, nem szabad kétszeres mennyiséget bevenni a következő alkalommal, hanem a szokásos időpontban kell folytatni a kezelést. A kezelés időtartamáról mindig a kezelőorvos dönt az egyéni állapot függvényében.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén fokozott óvatosság szükséges. Az orvos rendszeres megfigyelés alatt tartja ezeket a betegeket, ami a vese- vagy májfunkció és az egészségi állapot gyakori ellenőrzésére terjed ki, mivel gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen esetekben. Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek a Mydeton alkalmazása nem ajánlott.
Összetevők és gyógyszerforma
A Mydeton 150 mg filmtabletta hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként. Az egyéb összetevők között a filmtabletta magjában található citromsav-monohidrát (E330), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav (E570), talkum (E553b), mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő és laktóz-monohidrát.
A bevonat vízmentes kolloid szilícium-dioxidot (E551), titán-dioxidot (E171), laktóz-monohidrátot, makrogol 6000-et és hipromellózt tartalmaz. A készítmény küllemét tekintve fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmtabletta, amely egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel van ellátva, és enyhe, jellegzetes szaggal rendelkezik.
Fontos megjegyezni, hogy a Mydeton laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette a beteget, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ellenjavallatok és használati korlátozások
A Mydeton nem szedhető bizonyos esetekben. Abszolút ellenjavallatot jelent, ha a beteg allergiás a tolperizonra, az eperizont tartalmazó gyógyszerekre, vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. Szintén nem szedhető a készítmény, ha a páciens izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved, vagy ha szoptat.
Terhesség esetén az előny-kockázat gondos mérlegelése szükséges. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a tolperizon a születendő gyermekre káros hatással lenne, az orvosnak kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában. Szoptatás ideje alatt azonban a Mydeton egyértelműen nem szedhető.
Gyermekek és serdülők esetén a tolperizon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, így ez a korosztály kívül esik a készítmény alkalmazási körén. Ha korábban már volt allergiás reakció a tolperizonnal szemben, akkor a gyógyszer tilos, és ezt az információt mindenképpen közölni kell a kezelőorvossal.
Gyógyszerinterakciók és együttadás
A Mydeton több gyógyszer hatását is fokozhatja, ezért alapvetően fontos, hogy a beteg tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A tolperizon fokozhatja a tioridazin (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer), a tolterodin (vizelettartási nehézség kezelésére), a venlafaxin (antidepresszáns), az atomoxetin (hiperaktivitásban a figyelemzavar javítására), a dezipramin (antidepresszáns), a dextrometorfán (köhögéscsillapító) hatását.
Különösen figyelmet érdemel a tolperizon és a béta blokkolók közötti interakció. A metoprolol (a magasvérnyomás-betegség és mellkasi szorító fájdalom, az angina pektorisz kezelésére használt béta blokkoló) és a nebivolol (a magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére használt béta blokkoló) hatását is fokozhatja a készítmény. Hasonlóképpen érvényes ez a perfenazinra (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer) is.
Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú gyógyszer, nyugtató hatása kicsi. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén azonban megfontolandó a Mydeton dózisának csökkentése. A tolperizon fokozza a nifluminsav hatását is, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy az egyéb nem-szteroid gyulladásgátló adagjának csökkentése.
Lehetséges mellékhatások és biztonságossági profil
A forgalomba hozatalt követően a tolperizon készítményekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. Ezek az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például allergiás sokk) terjedtek. Bár a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt, életveszélyes anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot is jelentettek a gyógyszer használatával kapcsolatban.
A túlérzékenységi reakciók korai jelei közé tartozik a kipirulás, a bőrkiütés, az erős viszketés hólyagocskákkal a bőrön, a sípoló légzés, a légzési nehézség az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanatával vagy a nélkül, a nyelési nehézség, a szapora szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomáscsökkenés. Ha ezeket a tüneteket észlelik, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és fordulni kell kezelőorvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Bizonyos betegcsoportok valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulását tekintve. Ezek közé tartoznak a nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban a nem-szteroid gyulladásgátlókkal) kezelt betegek. A gyógyszerallergiában szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin-E értékkel, csalánkiütés) szerepelnek, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki allergiás reakció.
Gyakoriság szerinti mellékhatások
A nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) közé tartozik az étvágytalanság, álmatlanság, alvászavarok, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, kellemetlen hasi érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet és fáradtság. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek, és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor megszűnnek.
A ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) között szerepel a túlérzékenységi reakció, súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, aktivitás csökkenése, depresszió, figyelemzavar, remegés, görcsroham, érzéskiesés, a bőr érzészavara (hangyamászásérzés, tűszúrásérzés), letörtség, homályos látás, forgó jellegű szédülés, fülcsengés. További ritka mellékhatások közé tartozik a mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), gyors szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomáscsökkenés, arckipirulás, nehézlégzés, orrvérzés és szapora légvétel.
A nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) között találjuk a vérszegénységet, nyirokcsomó-megnagyobbodást, súlyos allergiás reakciót (allergiás sokk), túlzott szomjúságérzést, zavartságot, lassú szívverést, enyhe csontsűrűség-csökkenést, kellemetlen érzést a mellkasban, valamint eltéréseket a laborvizsgálat eredményeiben, mint például a kreatininszint emelkedése. A forgalomba hozatalt követően bejelentett, gyakorisága nem ismert mellékhatás az angioödéma, amely allergiás eredetű, hirtelen vizenyősödés a kézen, a lábfejeken, a bokán, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban.
Túladagolás tünetei és kezelése
Túladagolás esetén különböző tünetek jelentkezhetnek, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. A túladagolás tünete lehet álmosság, gyomor-bél rendszeri tünetek (hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom), gyors szívverés, magas vérnyomás, a mozgás lelassulása és forgó jellegű szédülés. Súlyos esetekben görcsrohamokat, légzésszám-csökkenést vagy légzésleállást és kómát jelentettek.
Ha túladagolás gyanúja merül fel, azonnal keresni kell a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Fontos, hogy a beteg magával vigye a betegtájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontos információkkal rendelkezzen a gyógyszerről. A túladagolás kezelése tüneti és szupportív, speciális antidotum nem áll rendelkezésre.
Hatás a mindennapi tevékenységekre
A Mydeton készítmény alapvetően nincs befolyással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ha mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás vagy izomgyengeség jelentkezik, nem szabad vezetni és gépeket kezelni. Ilyen esetekben minden esetben ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
Ez a figyelmeztetés különösen fontos azon betegek számára, akik rendszeresen vezetnek vagy olyan munkahelyi feladatokat látnak el, amelyek magas szintű koncentrációt és koordinációt igényelnek. A gyógyszer használatának kezdeti időszakában célszerű fokozott óvatossággal közelíteni ezekhez a tevékenységekhez, és megfigyelni, hogy jelentkeznek-e olyan mellékhatások, amelyek veszélyeztetnék a biztonságot.
Tárolás és lejárat
A Mydeton nem igényel különleges tárolási körülményeket, ami megkönnyíti a betegek számára a készítmény kezelését. A gyógyszert azonban mindig gyermekektől elzárva kell tartani, hogy megakadályozzuk a véletlen bevételt. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után tilos a gyógyszert szedni, mivel a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A már nem használt gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. Érdemes megkérdezni a gyógyszerészt, hogy mit tegyen a beteg a már nem használt gyógyszereivel, mivel ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Sok patika gyűjtőpontot biztosít a lejárt vagy már nem használt gyógyszerek leadására.
Forgalomba hozatali és támogatási információk
A Mydeton forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Richter Gedeon, amely magyar gyógyszercég és a készítmény eredeti gyártója. A készítmény törzskönyvi száma OGYI-T-3282/03, és vényköteles gyógyszerként kerül forgalmazásra. A 150 mg-os filmtabletta 30 darabos kiszerelésben érhető el a patikákban.
A készítmény fogyasztói ára körülbelül 1461 forint, bár ez tájékoztató jellegű, és patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat. Emelt támogatás esetén a térítési díj 438 forint, normatív támogatás esetén pedig 1096 forint. A gyógyszer szerepel az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó készítmények között, ami azt jelenti, hogy csak meghatározott javallatok esetén érhető el társadalombiztosítási támogatással.
Felhasználói tapasztalatok és visszajelzések
A Mydeton használatával kapcsolatos felhasználói tapasztalatok vegyesek. Vannak, akik pozitívan nyilatkoznak a készítményről, kiemelve az izomfeszülés csökkentésében tapasztalt hatékonyságát. Egyes felhasználók azt nyilatkozták, hogy „nagyon használt” nekik a gyógyszer, és napi rendszerességgel, akár több tablettát is szedtek mellékhatások nélkül.
Ugyanakkor több beszámoló érkezett kellemetlen mellékhatásokról is. Néhány felhasználó szédülésről, hányingerről és erős rosszullétről számolt be a gyógyszer bevétele után. Egy esetben emlékezetkiesést is említettek, amely miatt a beteg abbahagyta a készítmény szedését. Fontos megjegyezni, hogy ezek szubjektív tapasztalatok, és az egyéni reakciók jelentősen változhatnak.
Orvosi szakemberek tanácsa szerint a Mydetont mindig étkezés után kell bevenni, hogy legyen miben felszívódnia, és így csökkenjenek a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának esélyei. Ha valaki rosszul érzi magát a gyógyszer hatására, haladéktalanul konzultálni kell az orvosával, aki esetleg más típusú izomlazítót írhat fel helyette.
Alternatív készítmények és helyettesítés
A tolperizon hatóanyagú készítmények között nemcsak a Mydeton érhető el, hanem más védjegyezett termékek is. Ilyen például a Miderizone 50 és 150 mg filmtabletta, amelyet a Meditop Kft. forgalmaz. Ezek a készítmények ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, és azonos javallatra engedélyezettek.
Néhány felhasználói beszámoló szerint akik nem tolerálták jól a Mydetont a mellékhatások miatt, Miderizone-ra való áttérés után már nem tapasztaltak panaszokat. Ez azonban nem azt jelenti, hogy az egyik készítmény objektíven jobb lenne a másiknál, inkább az egyéni érzékenység és a segédanyagokra adott reakciók különbözőségét tükrözi. A gyógyszerváltásról mindig a kezelőorvossal kell konzultálni.
Speciális betegcsoportok és óvintézkedések
Idős betegek esetén fokozott óvatosság szükséges a Mydeton alkalmazásakor, mivel ebbe a betegcsoportba tartozók nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulását tekintve. Az életkor előrehaladtával változik a szervezet anyagcseréje, ezért a gyógyszer hatása és mellékhatásai is eltérőek lehetnek.
A nők szintén veszélyeztetettebb csoportot alkotnak a túlérzékenységi reakciók szempontjából. Ezt a tényt figyelembe kell venni a kezelés megtervezésekor, különösen, ha a betegnél már korábban észleltek allergiás reakciókat más gyógyszerekkel szemben. A lidokainra allergiás betegek esetén fokozott óvatosság indokolt, mivel a tolperizon kémiai szerkezete hasonló a lidokainéhoz, ami keresztallergia lehetőségét veti fel.
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg egyéb gyógyszereket szednek, különösen nem-szteroid gyulladásgátlókat, a gyógyszer-interakciók kockázata miatt szintén fokozott figyelmet kell fordítani a kezelésre. Minden esetben teljes körű anamnézist kell felvenni a biztonságos alkalmazás érdekében.
Laboratóriumi vizsgálatok és monitorozás
A Mydeton szedése során bizonyos esetekben laboratóriumi eltérések jelentkezhetnek. A ritka mellékhatások között szerepelnek a laborvizsgálatok során észlelt eltérések, mint például a bilirubinszint emelkedése, májenzimszint-eltérések, vérlemezkeszám-csökkenés és fehérvérsejtszám növekedése. Ezek az eltérések általában klinikai jelentőség nélküliek, de figyelmet érdemelnek.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén rendszeres ellenőrzés szükséges. Az orvos gyakran ellenőrzi a vese- vagy májfunkciót, mivel ezekben a betegcsoportokban gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat. A laboratóriumi eredmények rendszeres nyomon követése segít az esetleges problémák korai felismerésében és a kezelés időben történő módosításában.
A Mydeton szerepe a rehabilitációban
Az agyi érkatasztrófa utáni rehabilitációban a Mydeton fontos szerepet tölthet be a spaszticitás kezelésében. A stroke után kialakuló fokozott izomtónus jelentősen korlátozhatja a mozgásképességet és a mindennapi tevékenységek végzését. A készítmény segíthet az izmok ellazításában, ami lehetővé teszi a hatékonyabb fizikoterápiát és a funkciók javulását.
A rehabilitációs folyamat során a gyógyszeres kezelés csak egy eleme a komplex terápiának. A Mydeton használata mellett fontos a rendszeres gyógytorna, a fizikoterápia és az ergoterápia. A gyógyszer hatására csökkenő izomtónus elősegíti a mozgásterápia hatékonyságát, és javítja a betegek életminőségét.
Önsegítség és betegfelvilágosítás
A Mydeton biztonságos és hatékony használatához elengedhetetlen a betegek megfelelő felvilágosítása. Minden betegnek alaposan el kell olvasnia a betegtájékoztatót, és tisztában kell lennie a gyógyszer helyes alkalmazásával. Ha bármilyen kérdés merül fel, nem szabad habozni megkérdezni a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Fontos, hogy a betegek figyelemmel kísérjék saját állapotukat a kezelés során. Ha bármilyen szokatlan tünet vagy mellékhatás jelentkezik, azonnal jelenteni kell az orvosnak. A mellékhatások bejelentése nemcsak az egyéni biztonságot szolgálja, hanem hozzájárul ahhoz is, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A kezelés sikerességéhez hozzátartozik a rendszeres orvosi kontroll és a terápiás terv betartása. Az önkényes dózisváltoztatás vagy a kezelés megszakítása negatívan befolyásolhatja a rehabilitáció eredményességét. A türelem és a kitartás kulcsfontosságú, hiszen a neurológiai rehabilitáció hosszú folyamat, amelyben a Mydeton csak egy, de fontos eszköz lehet.
